„Kaskados“ principas veterinarijoje: kai įprastų gydymo sprendimų nepakanka

Veterinarijos gydytojo darbe pasitaiko situacijų, kai konkrečiai klinikinei situacijai nėra tinkamo registruoto veterinarinio vaisto – tai reiškia, kad veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo sąlygos neapima visų įmanomų klinikinių scenarijų. Nors bazinė taisyklė reikalauja veterinarinius vaistus naudoti griežtai pagal rinkodaros leidimo sąlygas, „kaskados“ principas (Reglamento (ES) 2019/6 112–114 str.) suteikia galimybę pasirinkti alternatyvų gyvūnų gydymą, siekiant išvengti gyvūnų kančių.

Praktikoje „kaskados“ principas gali būti aktualus įvairiose situacijose, pavyzdžiui, kai:

• nėra registruoto vaisto konkrečiai gyvūnų rūšiai ar ligai;
• nėra tinkamo naudojimo būdo ar dozavimo schemos;
• autorizuotame veterinariniame vaiste nustatytos kontraindikacijos neatitinka gydomo gyvūno būklės.

Kada galima nukrypti nuo rinkodaros leidimo sąlygų?

Veterinarijos gydytojas pagal profesinę kompetenciją gali priimti sprendimą taikyti „kaskados“ principą išimties tvarka ir tik konkrečiam gyvūnui gydyti. Sprendimą lemia atsakymas: ar yra autorizuotas ir prieinamas veterinarinis vaistas konkrečios rūšies gyvūnui konkrečiai būklei gydyti?

Klinikiniai sprendiniai

Remiantis ekspertų grupės rekomendacijomis, yra trys „kaskados“ principo sprendinių išeitys:

1. Tiesiogiai leidžiama: kai paciento grupė (ką tik gimę gyvūnai, vaikingos patelės) arba sveikatos būklė (inkstų / kepenų nepakankamumas, nenumatyta vaistų sąveika) nėra aptarta rinkodaros leidimo sąlygose.
2. Leidžiama sąlyginai (tik jei nėra alternatyvų): kai specifinė situacija yra kontraindikuotina esamam veterinariniam vaistui, liga yra sunkesnė nei numatyta rinkodaros leidimo sąlygose arba būtinas kito vaisto vartojimas.
3. Leidžiama su pranešimu: atvejai, kai vaistas yra neefektyvus arba pasireiškia nepageidaujamos reakcijos.

Praktinis gydymo optimizavimas

Kaskados dėka lanksčiai pritaikomas gydymas. Tarkime, gydymo intensyvinimas sunkių ligų atvejais (pvz., imuninė trombocitopenija) leidžia skirti dozes, kurios viršija standartines (pvz., Prednizolono didinimas iki 2–4 mg/kg), siekiant išgelbėti gyvūno gyvybę (remiamasi mokslinėmis išvadomis). Taip pat galimi dozių mažinimas multimodalinei anestezijai arba vakcinacijos grafikų adaptavimas.

Svarbu. „Kaskados“ principas negali būti naudojamas spręsti sisteminėms problemoms (pvz., visuotinis antiparazitinių ar antimikrobinių veterinarinių vaistų atsparumas) ar nepaisyti saugumo reikalavimų. „Kaskados“ principo taikymas – yra išimtis ir asmeninė veterinarijos gydytojo atsakomybė.

Farmakologinis budrumas: pareiga pranešti

Bet koks „kaskados“ principo taikymas yra neatsiejamas nuo atsakomybės pareigos. Jei įtariamas nepageidaujamas reiškinys (neigiama gyvūno reakcija, nepakankamas veiksmingumas, liekamųjų pasekmių viršijimas ar infekcijos perdavimas), veterinarijos gydytojai ir gyvūnų laikytojai privalo apie tai pranešti VMVT.

• Terminas: Kiek įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų
• Adresas: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (VMVT), el. paštu info@vmvt.lt
• Daugiau informacijos galima rasti čia: Farmakologinis budrumas - Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

„Kaskados“ principas užtikrina klinikinę laisvę gydyti, o sąžiningi pranešimai apie rezultatus užtikrins ilgalaikį visų sirgusiųjų saugumą.

Daugiau informacijos apie „kaskados“ principą ir ekspertų rekomendacijas rasite Europos Komisijos ekspertų grupių registre. 

VMVT informacija